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10. Dezember 2009
Deutlicher Überlebensvorteil nach fünf Jahren durch Erbitux® (Cetuximab) in Kombination mit Strahlentherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumoren – Aktuelle Daten in The Lancet Oncology publiziert

 

Darmstadt, 10. Dezember 2009 – In der Behandlung von  lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) zählt eine hohe Wirksamkeit bei gleichzeitig geringer Toxizität der Therapie zu den wichtigsten Herausforderungen. Entscheidende Therapiefortschritte sind in den letzten Jahren durch den monoklonalen EGFR-Antikörper Cetuximab (Erbitux®) erzielt worden. Sowohl bei lokal fortgeschrittenen als auch in der Erstlinientherapie des rezidivierten und/oder metastasierten SCCHN konnte eine gute Wirksamkeit von Erbitux in Kombination mit Strahlentherapie bzw. platinbasierter Chemotherapie gezeigt werden.1,2 Die aktuelle Fünf-Jahres-Auswertung der randomisierten Phase-III-Studie von Bonner et al., die jetzt in der Fachzeitschrift The Lancet Oncology publiziert wurde, belegt eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens durch die Hinzunahme von Erbitux zur Strahlentherapie gegenüber einer alleinigen Strahlentherapie, bei einem akzeptablen Nebenwirkungsprofil.

Die Radiochemotherapie gilt bislang als Standardbehandlungen bei Kopf-Hals-Tumoren im lokal fortgeschrittenen Stadium. Allerdings verstärkt die Hinzunahme der Chemotherapie zur Strahlentherapie strahlentherapiebedingte Nebenwirkungen, wie z. B. Mukositis bzw. Stomatitis, und ist daher mit erheblichen akuten Toxizitäten verbunden. Als wirksame und nebenwirkungsarme Therapieoption ist Erbitux in Kombination mit simultaner Strahlentherapie seit 2006 für die Behandlung von lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumoren zugelassen. Die Zulassung basiert auf den signifikanten Ergebnissen der randomisierten Phase-III-Studie von Bonner et al., die Erbitux plus simultane Strahlentherapie mit alleiniger Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen SCCHN verglich.^1,2 Mit 424 Patienten war dies eine der größten Phase-III-Studien in dieser Indikation. Die aktuellen Ergebnisse der Fünf-Jahres-Auswertung der Studie wurden nun in der Fachzeitschrift The Lancet Oncology veröffentlicht. Die Daten belegen einen Überlebensvorteil von annähernd zehn Prozent bei Patienten, die Erbitux plus simultane Strahlentherapie erhalten hatten, gegenüber Patienten, die mit alleiniger Strahlentherapie behandelt wurden. Im Kombinationsarm lebten nach fünf Jahren noch annähernd die Hälfte aller Patienten (46 Prozent vs. 36 Prozent; p = 0,018).³ Die Ergebnisse bestätigen damit die Daten der initialen Auswertung dieser Studie aus dem Jahr 2006.1  Das mediane Gesamtüberleben verlängerte sich durch die Hinzunahme von Erbitux zur Strahlentherapie um 20 Monate auf 49,0 Monate verglichen mit 29,3 Monaten im Strahlentherapiearm (HR 0,73; p = 0,018). Die Nebenwirkungen, die in der Kombinationsgruppe auftraten, waren mit denen der Kontrollgruppe vergleichbar. Bei Patienten, die die Kombinationstherapie erhielten, traten erwartungsgemäß häufiger Infusionsreaktionen vom Grad 3/4 (3 Prozent vs. 0 Prozent; p < 0,05) und akneiforme Hautreaktionen auf als in der Kontrollgruppe (17 Prozent vs. 1 Prozent; p < 0,05).³ Im Vergleich zur Radiochemotherapie war die Compliance der Patienten, die mit Erbitux in Kombination mit Strahlentherapie behandelt wurden, deutlich höher und erlaubte eine bessere Durchführbarkeit der Therapie.¹

Akneiforme Hautreaktion als prädiktiver Biomarker

Zu den bekannten Nebenwirkungen einer Anti-EGFR-Therapie gehören akneiforme Hautreaktionen. In verschiedenen Studien korrelierte das Auftreten bzw. die Intensität akneiformer Hautreaktionen mit dem Gesamtüberleben der Patienten. Die Fünf-Jahres-Daten der Studie von Bonner et al. zeigen, dass die Entstehung von akneiformen Hautveränderungen mit einem zusätzlichen Überlebensvorteil verbunden ist. Patienten mit akneiformen Hautreaktionen vom Grad 2 bis 4 hatten ein verlängertes medianes Gesamtüberleben von mehr als 68,8 Monaten im Vergleich zu 25,6 Monaten bei Patienten, die keine oder nur leichte Hautreaktionen entwickelten (HR 0,49; p = 0,002). Damit sank das Mortalitätsrisiko in dieser Patientengruppe um 51 Prozent (p = 0,002).³

Die Fünf-Jahres-Überlebensdaten sprechen für den Einsatz von Erbitux in Kombination mit Strahlentherapie als einem Therapiestandard bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumoren. In den aktuellen Leitlinien der European Society for Medical Oncology (ESMO) für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren hat Erbitux plus Strahlentherapie den höchsten Evidenz- und Empfehlungsgrad für die Behandlung von lokal fortgeschrittenen SCCHN erhalten. Dies entspricht dem Evidenz- und Empfehlungsgrad einer Radiochemotherapie.⁶

Referenzen:

1. Bonner J, et al. N Engl J Med 2006; 354: 567-78.
2. Vermorken JB, et al. N Engl J Med 2008; 359: 1116-27.
3. Bonner J, et al. Lancet Oncol 2009; early online publication.
4. Jonker DJ, et al. N Engl J Med 2007; 357: 2040-48.
5. Saltz LB, et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2003; 21 (suppl): abstr 817.
6. Rougier P, et al. American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal
    Cancers Symposium. San Francisco, CA, USA; Jan 15-17, 2009. abstr 443.
7. Gatzemeier U, et al. Chicago Multidisciplinary Symposium in Thoracic Oncology.
    Chicago, IL, USA; Nov 13-15, 2008. abstr 8.
9. Licitra L, et al. Ann Oncol 2009; 20 (Suppl. 4): iv121-iv122.

Mehr Informationen über Kopf-Hals-Tumoren, Darmkrebs und nicht-kleinzellige Bronchialkarzinome finden Sie auf www.globalcancernews.com.


Über Erbitux
Erbitux ist der erste monoklonale Antikörper vom Typ IgG1, der hochwirksam und gezielt den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockiert. Als monoklonaler Antikörper unterscheidet sich Erbitux in seiner Wirkweise von nicht selektiven Standardchemotherapien dadurch, dass er spezifisch an den EGFR bindet. Durch diese Bindung werden die Aktivierung des Rezeptors und das nachgeschaltete Signalleitungssystem gehemmt, wodurch sowohl die Invasion der Tumorzellen in gesundes Gewebe als auch die Ausbreitung der Tumore in neue Körperregionen (Metastasierung) vermindert werden. Darüber hinaus wird angenommen, dass es die Fähigkeit der Tumorzellen, die durch Chemo- und Strahlentherapie verursachten Schäden zu reparieren, sowie die Ausbildung neuer Blutgefäße in den Tumoren verringert, was zu einer generellen Hemmung des Tumorwachstums zu führen scheint.

Als häufigste Nebenwirkung tritt bei Behandlung mit Erbitux ein akneartiger Hautausschlag auf, der wiederum mit einem guten Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren scheint. Bei etwa fünf Prozent aller Patienten können unter der Behandlung mit Erbitux Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; etwa die Hälfte dieser Reaktionen ist schwerwiegend.

Erbitux ist bereits in 77 Ländern zugelassen. Es ist für die Behandlung des Kolorektalkarzinoms in 77 Ländern zugelassen und für die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) in 72 Ländern:

Merck hat die Vermarktungsrechte für Erbitux außerhalb der USA und Kanada 1998 in Lizenz von ImClone Systems, einer hundertprozentigen Tochter von Eli Lilly and Company erworben. In Japan wird Erbitux gemeinsam von ImClone Systems, Bristol-Myers Squibb Company und Merck entwickelt und vermarktet. Merck hat sich dem Ziel einer Förderung der Onkologie-Therapie verschrieben und untersucht derzeit neuartige therapeutische Ansätze in hoch spezifischen Bereichen, beispielsweise die Anwendung von Erbitux bei Kolorektalkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses sowie nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom. Außerdem hat Merck die Rechte an der Krebstherapie UFT® (Tegafur-uracil) erworben – einer oralen Chemotherapie, die mit Folinsäure (FA) zur Erstlinientherapie von metastasierten Kolorektalkarzinomen eingesetzt wird.

Merck KGaA untersucht außerdem neben anderen Krebstherapien die Anwendung von Stimuvax (liposomaler Krebsimpfstoff BLP25) in der Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms. Im September 2004 hat dieser Impfstoff von der FDA den Fast-Track-Status erhalten. Merck hat die weltweiten Exklusiv-Lizenzrechte von Oncothyreon Inc., Seattle, Washington, USA erworben.

Zudem entwickelt Merck Cilengitide, der erste einer neuen Gruppe von experimentellen Krebstherapien, der sogenannten Integrininhibitoren, der die Phase III in der Entwicklung erreicht hat. Momentan wird der Einsatz von Cilengitide in der Behandlung von Glioblastomen, SCCHN und NSCLC untersucht. Man nimmt an, dass Integrininhibitoren über Angriffspunkte im Tumor und dessen Blutgefäßen wirken.


Pressemeldungen von Merck Serono in Deutschland werden zeitnah im Internet unter www.merckserono.de  veröffentlicht.

Die Merck Pharma GmbH und die Serono GmbH sind eigenständige Tochtergesellschaften der Merck-Gruppe mit Sitz in Darmstadt. Die beiden Unternehmen sind innerhalb der Sparte Merck Serono für Marketing und Vertrieb von verschreibungspflichtigen Originalarzneimitteln in Deutschland verantwortlich.

Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte von Merck für verschreibungspflichtige Originalarzneimittel mit Hauptsitz in Genf, Schweiz. Merck Serono erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet sowohl innovative Biopharmazeutika als auch Medikamente aus kleinen Molekülen, um Patienten bei Erkrankungen mit hohem therapeutischen Bedarf zu helfen. In Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden die Geschäfte unter dem Namen EMD Serono geführt. Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs, Multipler Sklerose, Unfruchtbarkeit sowie metabolischen und kardiometabolischen Erkrankungen zugute kommen. Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von 1 Mrd. € engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäftes in Therapiebereichen mit hohem Spezialisierungsgrad, wie z. B. Neurologie und Onkologie, aber auch in neuen Therapiebereichen, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.

Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,6 Mrd € im Jahr 2008, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die annähernd 33.000 Mitarbeiter in 60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

 
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