Stimuvax® startet beim Mammakarzinom in Phase-III-Studie

Darmstadt, 14. Juli 2009 – Der Einsatz des therapeutischen Tumorvakzins Stimuvax (BLP25 liposomaler Krebsimpfstoff, L-BLP25) wird weltweit in einer klinischen Phase-III-Studie bei fortgeschrittenem, inoperablem Mammakarzinom untersucht: In der STRIDE [a]-Studie wird Stimuvax in Kombination mit Hormontherapie im Vergleich zu Hormontherapie allein als Erstlinientherapie bei Patienten mit hormonrezeptorpositivem, lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Mammakarzinom erforscht. Die Endpunkte sind progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Lebensqualität, Tumoransprechen und Sicherheit. STRIDE schließt mehr als 900 Patienten an ca. 180 Zentren in über 30 Ländern ein.

Das Phase-III-Programm für Stimuvax beim Mammakarzinom wurde aufgrund der Ergebnisse einer randomisierten Phase-IIb-Studie* initiiert, in der Stimuvax bei 171 Patienten mit inoperablem NSCLC im Stadium IIIb einen Trend zu einem verlängerten medianen Gesamtüberleben gezeigt hatte. Bei Patienten im Kontrollarm (Best Supportive Care (BSC)) lag in der Phase-IIb-Studie das mediane Gesamtüberleben bei 13,3 Monaten, Patienten im Verum-Arm (Stimuvax plus BSC) erreichten 30,6 Monate. [1,2] Nebenwirkungen wie leichte bis mittelschwere grippeähnliche Symptome, gastrointestinale Beeinträchtigungen und leichte Reaktionen an der Injektionsstelle wurden berichtet. Eine weitere Langzeituntersuchung zur Sicherheit bei 16 Patienten, die Stimuvax zwischen zwei und 8,2 Jahren erhalten hatten, ergab, dass die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) ohne Hinweis auf eine Autoimmunreaktion sind. Die Ergebnisse zeigten auch, dass die Häufigkeit von ISRs mit der Dauer der Therapie (> 1 Jahr) abnahm. [3]

„Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium ist immer noch eine erschreckende und schwer zu behandelnde Erkrankung, für die wir dringend neue Therapieoptionen benötigen“, sagte Studienleiter Dr. Larry Shulman, Chief Medical Officer und Senior Vice President für Medical Affairs, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, USA. „Wenn uns die Phase-III-Studie STRIDE positive Ergebnisse liefert, möchten wir mit einem völlig neuen Therapieansatz die Tumorzellen zielgerichtet angreifen.“

Stimuvax ist ein innovatives therapeutisches Tumorvakzin, das das körpereigene Immunsystem anregt, um Krebszellen, die MUC1 exprimieren, zu identifizieren und angreifen zu können. MUC1 ist ein Antigen, das bei Brustkrebs und anderen häufigen Krebserkrankungen, wie dem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom, dem multiplen Myelom, dem kolorektalen Karzinom und dem Prostata- und Ovarialkarzinom, üblicherweise exprimiert wird. [4] Stimuvax war das erste innovative Krebsvakzin, welches mit Beginn der START[b]-Studie im Februar 2007 in die Phase III der klinischen Entwicklung eintrat. START schließt mehr als 1.300 Patienten mit nicht resektablem NSCLC im Stadium III ein, die eine stabile Erkrankung hatten oder auf eine Radiochemotherapie ansprachen.

[a] STRIDE: STimulating immune Response In aDvanced brEast cancer
[b] START:  Stimulating Targeted Antigenic Response To NSCLC

* Diese Studie wurde ursprünglich von Oncothyreon durchgeführt. Die Langzeituntersuchungen wurden von Merck verwirklicht.

Literatur
1. Butts C, et al. J Clin Oncol 2005;23:6674-81.
2. Butts C, et al. J Thorac Oncol 2007;2(Suppl. 4):S332-3. Abstract No: B1-01.
3. Butts C, et al. ASCO Congress 2009; Abstract No: 3055.
4. Ho SB, et al. Cancer Res 1993;53(3):641-51.


Mehr Informationen über Darmkrebs, Kopf-Hals-Tumore und nicht-kleinzellige Bronchialkarzinome finden Sie auf www.globalcancernews.com.


Über Stimuvax
Merck untersucht die Anwendung von Stimuvax® (liposomaler Krebsimpfstoff BLP25) für die Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms. Im September 2004 hat dieser Impfstoff von der FDA den Fast-Track-Status erhalten. Merck hat die weltweiten Exklusiv-Lizenzrechte von Oncothyreon Inc., Bellevue, Washington, USA erworben. In Europa wird Stimuvax von Merck KGaA entwickelt und in den USA durch die Tochtergesellschaft EMD Serono Inc.

START ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die Patienten mit nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIa oder IIIb einschließt, die ein Ansprechen oder eine stabile Erkrankung nach mindestens zwei Zyklen platinbasierter Radiochemotherapie hatten. Mehr als 1.300 Patienten in über 30 Ländern werden insgesamt an der Studie teilnehmen.

STRIDE ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie, die den Einfluss von Stimuvax auf das progressionsfreie Gesamtüberleben bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, die mit einer Hormontherapie behandelt werden, untersucht. Außerdem werden das Gesamtüberleben, die Lebensqualität, das Ansprechen des Tumors und die Sicherheit in dieser Studie evaluiert.

Pressemeldungen von Merck Serono in Deutschland werden zeitnah im Internet unter www.merckserono.de veröffentlicht.

Die Merck Pharma GmbH und die Serono GmbH sind eigenständige Tochtergesellschaften der Merck-Gruppe mit Sitz in Darmstadt. Die beiden Unternehmen sind innerhalb der Sparte Merck Serono für Marketing und Vertrieb von verschreibungspflichtigen Originalarzneimitteln in Deutschland verantwortlich.

Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte von Merck für verschreibungspflichtige Originalarzneimittel mit Hauptsitz in Genf, Schweiz. Merck Serono erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet sowohl innovative Biopharmazeutika als auch Medikamente aus kleinen Molekülen, um Patienten bei Erkrankungen mit hohem therapeutischen Bedarf zu helfen. In Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden die Geschäfte unter dem Namen EMD Serono geführt. Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs, Multipler Sklerose, Unfruchtbarkeit sowie metabolischen und kardiometabolischen Erkrankungen zugute kommen. Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von 1 Mrd. € engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäftes in Therapiebereichen mit hohem Spezialisierungsgrad, wie z. B. Neurologie und Onkologie, aber auch in neuen Therapiebereichen, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.

Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,6 Mrd. € im Jahr 2008, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die 32.700 Mitarbeiter in 60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.



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