Daten zur Sicherheit von Stimuvax® bei Patienten mit fortgeschrittenem Bronchialkarzinom bis zu 8,2 Jahre nach Therapiebeginn

In einer Langzeitauswertung erhielten 16 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 57,5 Jahren eine verlängerte Therapie mit Stimuvax zwischen 2,0 und 8,2 Jahren. Zehn dieser Patienten wurden länger als fünf Jahre mit Stimuvax behandelt, acht erhalten momentan noch immer das therapeutische Tumorvakzin. Die Reaktionen an der Injektionsstelle nahmen mit der Dauer der Therapie ab, und es gab keine Belege für gravierende behandlungsbedingte Nebenwirkungen oder Autoimmunreaktionen während der verlängerten Therapie. [1]
 

„Die veröffentlichten Langzeitergebnisse zur Sicherheit der randomiserten Phase-IIb-Studie sprechen für die aktuell laufende Phase-III-Studie, vor allem wenn man bedenkt, dass diese Ergebnisse bei Patienten mit NSCLC im Stadium IIIb oder IV beobachtet wurden, die noch leben und über zwei Jahre mit Stimuvax behandelt wurden“, kommentierte Dr. Wolfgang Wein, Executive Vice President Onkologie der Merck-Sparte Merck Serono. „Es ist in der Tat sehr ermutigend zu sehen, dass die Hälfte der Patienten aus dem Follow-up heute nach über acht Jahren immer noch therapiert wird, wo sonst die durchschnittliche Überlebenszeit zwischen neun und 13 Monaten liegt.“
 

Die aktuell laufende Phase-III-Studie START untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der Stimuvax-Therapie bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom  im Stadium III. Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben. In der vorausgegangenen randomisierten Phase-IIb-Studie zeigte Stimuvax einen Anstieg der Überlebenszeit bei Patienten mit lokoregionalem NSCLC im Stadium IIb von 13,3 Monaten im Kontrollarm auf 30,6 Monaten im Behandlungsarm. In der Phase-IIb-Studie wurden Nebenwirkungen wie leichte bis mittelschwere grippeähnliche Symptome, gastrointestinale Beeinträchtigungen und leichte Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet. [2,3]
 

„In der Therapie des fortgeschrittenen NSCLC gibt es einen großen, bislang nicht erfüllten Bedarf“, kommentierte der Studienleiter Dr. Charles Butts, University of Alberta Cross Cancer Institute, Edmonton, Kanada. „Die Prognose ist sehr schlecht, und höchstens 20 Prozent der Patienten überleben fünf Jahre. Wenn wir in der Phase-III-Studie START ähnlich positive Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit feststellen und Stimuvax zugelassen wird, können wir den Patienten mit dieser schweren Krankheit vielleicht einen wichtigen neuen Therapieansatz bieten“, so Butts weiter.
 

Stimuvax regt das körpereigene Immunsystem an, welches folglich die Krebszellen identifizieren und angreifen kann. Stimuvax wirkt zielgerichtet auf das Antigen MUC1, das auf der Oberfläche einiger Tumorarten exprimiert wird und mehrere Aufgaben im Tumorwachstum und Überleben hat. [4,5] Stimuvax hat im September 2004 von der FDA den Fast-Track-Status erhalten und war der erste therapeutische Krebsimpfstoff, mit dem beim NSCLC im Stadium III eine Phase-III-Studie begonnen wurde.

a START Stimulating Targeted Antigenic Responses To NSCLC

Literatur
1. Butts C, et al. ASCO Congress 2009; Abstract No: 3055. Updated information presented at  meeting.
2. Butts C, et al. J Clin Oncol 2005;23:6674-81.
3. Butts C, et al. J Thorac Oncol 2007;2(8):S332-3. Abstract No: B1-01.
4. Yin L, et al. J Biol Chem 2004;279(44):45721-7.
5. Carraway KL 3rd, et al. Curr Top Dev Biol 2007;78:1-22.

Mehr Informationen über Darmkrebs, Kopf-Hals-Tumore und nicht-kleinzellige Bronchialkarzinome finden Sie auf www.globalcancernews.com.

Über Stimuvax
Merck untersucht die Anwendung von Stimuvax (liposomaler Krebsimpfstoff BLP25) für die Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms. Im September 2004 hat dieser Impfstoff von der FDA den Fast-Track-Status erhalten. Merck hat die weltweiten Exklusiv-Lizenzrechte von Oncothyreon Inc., Bellevue, Washington, USA erworben. In Europa wird Stimuvax von Merck KGaA entwickelt und in den USA durch die Tochtergesellschaft EMD Serono Inc.

Pressemeldungen von Merck Serono in Deutschland werden zeitnah im Internet unter www.merckserono.de veröffentlicht.