ECCO/ESMO 2009: Erbitux® (Cetuximab) setzt neue Standards bei der Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren
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30. September 2009
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ECCO/ESMO 2009: Erbitux® (Cetuximab) setzt neue Standards bei der Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren
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Darmstadt, 30. September 2009 – Mit dem monoklonalen EGFR-Antikörper Cetuximab (Erbitux®) sind in den letzten Jahren bedeutende Fortschritte in der Therapie von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) erzielt worden. Seit November 2008 ist Erbitux neben der Behandlung von lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumoren auch für die Erstlinientherapie von rezidivierten und/oder metastasierten SCCHN zugelassen. Basierend auf den zulassungsrelevanten Ergebnissen der Phase-III-Studie EXTREMEa hat sich Erbitux zur neuen Standardtherapie bei der Behandlung von rezidivierten und/oder metastasierten Kopf-Hals-Tumoren entwickelt. Die besondere Bedeutung dieser Therapieoption wird durch die Aktualisierung der Leitlinie der ESMO für Kopf-Hals-Tumoren bestätigt.1 Auf dem diesjährigen gemeinsamen 15. Kongress der European Cancer Organisation (ECCO) und 34. Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) wurden im Rahmen des Symposiums „Erbitux – setting new standards in the management of SCCHN“ die bedeutende Stellung von Erbitux bei der Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren und Ergebnisse aktueller Studien erörtert.
Die Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses hat in den letzten Jahren zugenommen. Bei der Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren ist das Ziel, eine hohe Effektivität und eine geringe Toxizität der Therapie zu erreichen. Diese Herausforderung bei der Therapie von Kopf-Hals-Tumoren machte Professor Volker Budach, Universitätsklinikum Berlin, einleitend während des Symposiums deutlich.
Einen Überblick über die Entwicklung der Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei rezidivierten und/oder metastasierten SCCHN gab Professor Joël Guigay, Institut Gustave Roussy, Paris, in seinem Vortrag. Bei Patienten mit rezidivierten und/oder metastasierten Kopf-Hals-Tumoren konnte bisher weder mit einer platinbasierten Chemotherapie noch mit einer platinbasierten Kombinationschemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin plus 5-Fluorouracil [5-FU]) in der Erstlinienbehandlung eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens erreicht werden. Mit dem EGFR-Antikörper Cetuximab wurde erstmals ein bedeutender Fortschritt in der Therapie des rezidivierten und/oder metastasierten SCCHN erzielt: Die zulassungsrelevante, randomisierte Phase-III-Studie EXTREMEa ist seit 30 Jahren die erste Studie, die einen signifikanten Überlebensvorteil in dieser Indikation zeigt. Die Ergebnisse belegen, dass die Hinzunahme von Erbitux zu einer platinbasierten Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung das mediane Gesamtüberleben (10,1 Monate vs. 7,4 Monate; p = 0,04) sowie das progressionsfreie Überleben (5,6 Monate vs. 3,3 Monate; p < 0,001) signifikant verlängert und die Ansprechrate annähernd verdoppelt (36 Prozent vs. 20 Prozent; p < 0,001).2 Durch die höhere Ansprechrate kann zudem eine deutliche Symptomlinderung bei diesen Patienten erreicht werden. Darüber hinaus zeigt die Studie, dass die Lebensqualität der Patienten durch die Hinzunahme von Erbitux zu einer platinbasierten Chemotherapie nicht beeinträchtigt wird.3
In der Erstlinienbehandlung von rezidivierten und/oder metastasierten Kopf-Hals-Tumoren ist Erbitux plus platinbasierte Chemotherapie der neue Therapiestandard. Dies wird auch in der aktuellen Leitlinie der ESMO bestätigt. In ihrer Leitlinie für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren hat die ESMO Erbitux in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie einen Evidenz-Grad I (Evidenz-Grad I bis V, I = höchster Evidenz-Grad) und einen Empfehlungsgrad A (Empfehlungsgrad A bis D, Grad A = höchster Empfehlungsgrad) in dieser Indikation erteilt.1 Damit ist Erbitux plus platinbasierte Chemotherapie die einzige Therapieoption für die Behandlung von rezidivierten und/oder metastasierten SCCHN, die diesen Empfehlungsgrad erreicht hat.
Ein weiteres Thema des Symposiums war der Einsatz von Erbitux für die Therapie von lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumoren. Die randomisierte Phase-III-Studie von Bonner et al,4 die 2006 zur Zulassung von Erbitux in dieser Indikation geführt hatte, zeigte einen Fünf-Jahres-Überlebensvorteil von 10 Prozent gegenüber alleiniger Strahlentherapie (46 Prozent vs. 36 Prozent; p = 0,018) und eine Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens um 20 Monate bei Patienten, die Erbitux in Kombination mit Strahlentherapie erhalten hatten (49 Monate vs. 29 Monate; HR = 0,73; p = 0,02).5 Weiterhin wurden strahlentherapiebedingte Nebenwirkungen durch die Hinzunahme von Erbitux, im Gegensatz zur Kombination von Strahlen- mit Chemotherapie, nicht signifikant verstärkt. Die Compliance bei Patienten, die mit Erbitux in Kombination mit Strahlentherapie behandelt wurden, war im Vergleich zu einer Radiochemotherapie deutlich höher und erlaubte eine bessere Durchführbarkeit der Therapie.4 Die ESMO hat in ihrer aktuellen Leitlinie Erbitux in Kombination mit Strahlentherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumoren den höchsten Evidenz-Grad (Evidenz-Grad I) und den Empfehlungsgrad A erteilt. 1
In seiner abschließenden Zusammenfassung machte Professor Marco Merlano, Klinikum Santa Croce e Carle, Cuneo, deutlich, dass durch die gute Wirksamkeit und das akzeptable Toxizitätsprofil der Kombinationstherapie mit Erbitux ein höherer therapeutischer Nutzen im Vergleich zu einer Radiochemotherapie in der Behandlung von lokal fortgeschrittenen SCCHN erreicht werden kann. Um die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Kopf-Hals-Tumoren weiter zu verbessern, werden derzeit klinische Studien durchgeführt, die mögliche Kombinationen aus Chemo-, Strahlentherapie und Erbitux vergleichen.
a EXTREME: ErbituX in 1st-line Treatment of REcurrent or MEtastatic head and neck cancer
Referenzen:
1. Licitra L, et al. Ann Oncol 2009; 20 (Suppl. 4): iv121–iv122.
2. Vermorken JB, et al. N Engl J Med 2008; 359: 1116 –27.
3. Vermorken JB, et al. ECCO 2007 (Abstract No. O#5501).
4. Bonner J, et al. NEJM 2006; 354: 567–78.
5. Bonner J, et al. ASTRO 2008.
Über Erbitux
Erbitux® ist der erste monoklonale Antikörper vom Typ IgG1, der hochwirksam und gezielt den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockiert. Als monoklonaler Antikörper unterscheidet sich Erbitux in seiner Wirkweise von nicht selektiven Standardchemotherapien dadurch, dass er spezifisch an den EGFR bindet. Durch diese Bindung werden die Aktivierung des Rezeptors und das nachgeschaltete Signalleitungssystem gehemmt, wodurch sowohl die Invasion der Tumorzellen in gesundes Gewebe als auch die Ausbreitung der Tumore in neue Körperregionen (Metastasierung) vermindert werden. Darüber hinaus wird angenommen, dass es die Fähigkeit der Tumorzellen, die durch Chemo- und Strahlentherapie verursachten Schäden zu reparieren, sowie die Ausbildung neuer Blutgefäße in den Tumoren verringert, was zu einer generellen Hemmung des Tumorwachstums zu führen scheint.
Als häufigste Nebenwirkung tritt bei Behandlung mit Erbitux ein akneartiger Hautausschlag auf, der wiederum mit einem guten Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren scheint. Bei etwa fünf Prozent aller Patienten können unter der Behandlung mit Erbitux Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; etwa die Hälfte dieser Reaktionen ist schwerwiegend.
Erbitux ist bereits in 76 Ländern zugelassen. Es ist für die Behandlung des Kolorektalkarzinoms in 75 Ländern zugelassen und für die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) in 71 Ländern:
- Dezember 2003 (Schweiz), Februar 2004 (USA), Juni 2004 (EU), gefolgt von weiteren Ländern: Zulassung für die Kombinationsbehandlung mit Irinotecan bei Patienten mit EGFR-exprimierendem, metastasiertem Kolorektalkarzinom, die auf eine vorherige irinotecanhaltige Therapie nicht mehr ansprachen. Zudem kann Erbitux in weiteren Ländern auch als Monotherapie eingesetzt werden.
- April 2006 (EU), gefolgt von weiteren Ländern: Zulassung für die Kombinationsbehandlung mit einer Strahlentherapie von lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN). In weiteren Ländern ist Erbitux auch als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierten und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses zugelassen, die auf eine vorherige Chemotherapie nicht mehr angesprochen haben.
- Juli 2008 (EU): Ausweitung der Zulassung auf die Behandlung von Patienten mit EGFR (epidermal growth factor receptor)-exprimierendem, metastasiertem kolorektalen Karzinom mit KRAS-Wildtyp-Tumoren in Kombination mit Chemotherapie. Darüber hinaus kann Erbitux auch als Monotherapie für Patienten eingesetzt werden, die auf eine vorausgegangene oxaliplatin- und irinotecanbasierte Chemotherapie nicht angesprochen hatten und die eine Intoleranz gegen Irinotecan aufweisen.
- Juli 2008 (Japan): Zulassung für eine Kombinationstherapie mit Irinotecan bei Patienten mit EGFR-exprimierendem, metastasiertem kolorektalen Karzinom, die auf eine vorausgegangene irinotecanbasierte Therapie nicht angesprochen hatten.
- November 2008 (EU): Ausweitung der Zulassung auf die Kombinationsbehandlung mit einer platinbasierten Standardchemotherapie bei Patienten mit rezidivierten und/oder metastasierten Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses.
Merck KGaA untersucht die Anwendung von Stimuvax (liposomaler Krebsimpfstoff BLP25) für die Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms. Im September 2004 hat dieser Impfstoff von der FDA den Fast-Track-Status erhalten. Merck hat von Biomira Inc. aus Edmonton, Alberta (Kanada), die weltweiten Exklusiv-Lizenzrechte erworben. Stimuvax wird in Europa von der Merck KGaA entwickelt und in den USA von ihrer Tochtergesellschaft EMD Serono Inc.
Zudem entwickelt Merck Cilengitide, die erste einer neuen Gruppe von experimentellen Krebstherapien, den sogenannten Integrininhibitor, der die Phase III in der Entwicklung erreicht hat. Momentan wird der Einsatz von Cilengitide in der Behandlung von Glioblastomen, SCCHN und NSCLC untersucht. Integrininhibitoren wirken über Angriffspunkte im Tumor und dessen Blutgefäßen.
Pressemeldungen von Merck Serono in Deutschland werden zeitnah im Internet unter www.merckserono.de veröffentlicht.
Die Merck Pharma GmbH und die Serono GmbH sind eigenständige Tochtergesellschaften der Merck-Gruppe mit Sitz in Darmstadt. Die beiden Unternehmen sind innerhalb der Sparte Merck Serono für Marketing und Vertrieb von verschreibungspflichtigen Originalarzneimitteln in Deutschland verantwortlich.
Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte von Merck für verschreibungspflichtige Originalarzneimittel mit Hauptsitz in Genf, Schweiz. Merck Serono erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet sowohl innovative Biopharmazeutika als auch Medikamente aus kleinen Molekülen, um Patienten bei Erkrankungen mit hohem therapeutischem Bedarf zu helfen. In Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden die Geschäfte unter dem Namen EMD Serono geführt. Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs, Multipler Sklerose, Unfruchtbarkeit sowie metabolischen und kardiometabolischen Erkrankungen zugute kommen. Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von 1 Mrd. € engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäftes in Therapiebereichen mit hohem Spezialisierungsgrad, wie z. B. Neurologie und Onkologie, aber auch in neuen Therapiebereichen, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.
Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,6 Mrd. € im Jahr 2008, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die 32.700 Mitarbeiter in 60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.
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