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8. Dezember 2009
CELIM-Studie belegt eine signifikant erhöhte Heilungschance durch Erbitux für Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom

 

Darmstadt, 08. Dezember 2009 – Durch die Hinzunahme von Erbitux® (Cetuximab) zur präoperativen (neoadjuvanten) Chemotherapie konnte bei Patienten mit fortgeschrittenen, kolorektalen KRAS-Wildtyp-Tumoren und zuvor inoperablen Lebermetastasen die Chance auf eine kurative R0-Resektion erhöht werden. Die aktuell in The Lancet Oncology veröffentlichte CELIM-Studie belegt eine Tumoransprechrate von 70 Prozent sowie eine erfolgreiche Komplett-Resektion des Tumorgewebes bei 34 Prozent der Patienten. Im Vergleich zu früheren Studien ist dies bei dieser Indikation ein besonders vielversprechendes Ergebnis. 

„Die Ergebnisse der CELIM-Studie sind ein wichtiger Beleg, dass der personalisierte Therapieansatz mit Erbitux zusammen mit KRAS als Biomarker die Heilungschancen von Patienten mit metastasiertem kolorektalen Karzinom erhöht“, verdeutlichte Dr. Oliver Kisker, Senior Vice-President, Global Clinical Development Unit Oncology, Merck Serono. „Bei dieser Indikation sind das Tumoransprechen und die Verkleinerung des Tumors entscheidend, um die Symptome zu reduzieren, das Überleben zu verlängern und die Heilungschancen zu maximieren.“

Die Ausbreitung des Tumors vom ursprünglichen Entstehungsort auf weiter entfernte Organe (Metastasierung) ist eine große Belastung für Patienten mit kolorektalem Karzinom. Im Verlauf der Erkrankung entwickeln mehr als die Hälfte der Patienten Metastasen⁴ – am häufigsten in der Leber. Die operative Entfernung dieser Lebertumoren bietet eine Chance auf Heilung, allerdings ist die Erkrankung bei 80 Prozent der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose bereits so weit fortgeschritten, dass eine Operation nicht mehr möglich ist.⁵

Da die Tumoransprechrate direkt mit einer erfolgreichen Resektion korreliert, ist die Erhöhung der Ansprechrate das entscheidende Behandlungsziel.⁶ Eine retrospektiv durchgeführte, verblindete Auswertung von CT- und MRT-Bildern von Patienten der CELIM-Studie zeigte den deutlichen klinischen Nutzen hoher Ansprechraten, die durch die Kombination von Erbitux und Chemotherapie erreicht werden können: Die Behandlung mit Erbitux erhöhte signifikant den Anteil an Patienten, deren Tumoren am Ende der Studie als operabel eingestuft werden konnten (60 Prozent zu Studienende vs. 32 Prozent zu Studienbeginn, p<0,0001).¹

Die beiden Kombinationstherapien mit Erbitux, die in der CELIM-Studie verglichen wurden (FOLFIRI plus Erbitux vs. FOLFOX6 plus Erbitux), wurden gut vertragen. Die häufigsten Grad 3/4-Nebenwirkungen waren Hautreaktionen und Neutropenie.¹

Über die CELIM-Studie
CELIM ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie, die in 17 Zentren in Deutschland und Österreich durchgeführt wurde. Patienten mit inoperablen Lebermetastasen erhielten randomisiert Erbitux plus FOLFOX6 oder Erbitux plus FOLFIRI. Die Resektablilität der Lebermetastasen wurde alle 8 Wochen von Chirurgen beurteilt. Insgesamt 109 Patienten beendeten die Studie.¹

Der primäre Studienendpunkt war das Tumoransprechen; sekundäre Endpunkte waren unter anderem der Anteil kompletter Resektionen (R0), progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) und Sicherheit. Die Ergebnisse zu PFS und OS sind bisher noch nicht final ausgewertet und werden zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht.¹ Die initialen Ergebnisse der CELIM-Studie wurden letztes Jahr während des ESMO in Stockholm präsentiert.<sup>7

a</sup>CELIM: CEtuximab in neoadjuvant treatment of non-resectable colorectal LIver Metastases

Referenzen:

1. Folprecht G, et al. Lancet Oncol 2009 Nov 25; DOI:10.1016/S1470-2045(09)70330-4.
2. Bismuth H, et al. Ann Surg 1996;224:509-20.
3. Adam R, et al. J Clin Oncol 2009;27:1829-35.
4. O’Connell JB, et al. J Natl Cancer Inst 2004;96:1420-25.
5. Adam R, et al. Ann Surg 2004;240:644-57.
6. Folprecht G, et al. Ann Oncol 2005;16:1311-19.
7. Folprecht G, et al. ESMO Congress 2008; Abstract No: 510.

Mehr Informationen über Darmkrebs, Kopf-Hals-Tumoren und nicht-kleinzellige Bronchialkarzinome finden Sie unter www.globalcancernews.com.

Über Erbitux
Erbitux ist der erste monoklonale Antikörper vom Typ IgG1, der hochwirksam und gezielt den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) blockiert. Als monoklonaler Antikörper unterscheidet sich Erbitux in seiner Wirkweise von nicht selektiven Standardchemotherapien dadurch, dass er spezifisch an den EGFR bindet. Durch diese Bindung werden die Aktivierung des Rezeptors und das nachgeschaltete Signalleitungssystem gehemmt, wodurch sowohl die Invasion der Tumorzellen in gesundes Gewebe als auch die Ausbreitung der Tumore in neue Körperregionen (Metastasierung) vermindert werden. Darüber hinaus wird angenommen, dass es die Fähigkeit der Tumorzellen, die durch Chemo- und Strahlentherapie verursachten Schäden zu reparieren, sowie die Ausbildung neuer Blutgefäße in den Tumoren verringert, was zu einer generellen Hemmung des Tumorwachstums zu führen scheint.

Als häufigste Nebenwirkung tritt bei Behandlung mit Erbitux ein akneartiger Hautausschlag auf, der wiederum mit einem guten Ansprechen auf die Therapie zu korrelieren scheint. Bei etwa fünf Prozent aller Patienten können unter der Behandlung mit Erbitux Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten; etwa die Hälfte dieser Reaktionen ist schwerwiegend.

Erbitux ist bereits in 77 Ländern zugelassen. Es ist für die Behandlung des Kolorektalkarzinoms in 77 Ländern zugelassen und für die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) in 72 Ländern:

Merck hat die Vermarktungsrechte für Erbitux außerhalb der USA und Kanada 1998 in Lizenz von ImClone Systems, einer hundertprozentigen Tochter von Eli Lilly and Company erworben. In Japan wird Erbitux gemeinsam von ImClone Systems, Bristol-Myers Squibb Company und Merck entwickelt und vermarktet. Merck hat sich dem Ziel einer Förderung der Onkologie-Therapie verschrieben und untersucht derzeit neuartige therapeutische Ansätze in hoch spezifischen Bereichen, beispielsweise die Anwendung von Erbitux bei Kolorektalkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses sowie nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom. Außerdem hat Merck die Rechte an der Krebstherapie UFT® (Tegafur-uracil) erworben – einer oralen Chemotherapie, die mit Folinsäure (FA) zur Erstlinientherapie von metastasierten Kolorektalkarzinomen eingesetzt wird.

Merck KGaA untersucht außerdem neben anderen Krebstherapien die Anwendung von Stimuvax (liposomaler Krebsimpfstoff BLP25) in der Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms. Im September 2004 hat dieser Impfstoff von der FDA den Fast-Track-Status erhalten. Merck hat die weltweiten Exklusiv-Lizenzrechte von Oncothyreon Inc., Seattle, Washington, USA erworben.

Zudem entwickelt Merck Cilengitide, der erste einer neuen Gruppe von experimentellen Krebstherapien, der sogenannten Integrininhibitoren, der die Phase III in der Entwicklung erreicht hat. Momentan wird der Einsatz von Cilengitide in der Behandlung von Glioblastomen, SCCHN und NSCLC untersucht. Man nimmt an, dass Integrininhibitoren über Angriffspunkte im Tumor und dessen Blutgefäßen wirken.


Pressemeldungen von Merck Serono in Deutschland werden zeitnah im Internet unter www.merckserono.de  veröffentlicht.

Die Merck Pharma GmbH und die Serono GmbH sind eigenständige Tochtergesellschaften der Merck-Gruppe mit Sitz in Darmstadt. Die beiden Unternehmen sind innerhalb der Sparte Merck Serono für Marketing und Vertrieb von verschreibungspflichtigen Originalarzneimitteln in Deutschland verantwortlich.

Merck Serono
Merck Serono ist die Sparte von Merck für verschreibungspflichtige Originalarzneimittel mit Hauptsitz in Genf, Schweiz. Merck Serono erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet sowohl innovative Biopharmazeutika als auch Medikamente aus kleinen Molekülen, um Patienten bei Erkrankungen mit hohem therapeutischen Bedarf zu helfen. In Nordamerika (Vereinigte Staaten und Kanada) werden die Geschäfte unter dem Namen EMD Serono geführt. Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs, Multipler Sklerose, Unfruchtbarkeit sowie metabolischen und kardiometabolischen Erkrankungen zugute kommen. Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von 1 Mrd. € engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäftes in Therapiebereichen mit hohem Spezialisierungsgrad, wie z. B. Neurologie und Onkologie, aber auch in neuen Therapiebereichen, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.

Merck
Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 7,6 Mrd € im Jahr 2008, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die annähernd 33.000 Mitarbeiter in 60 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917 ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

 
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