Informationen zu klinischen Studien
Als forschendes biopharmazeutisches Unternehmen ist es ein wesentliches Ziel von Merck Serono, innovative Therapieoptionen zu entwickeln. Fester Bestandteil unseres Forschungsprogramms sind klinische Studien. Die klinischen Studien der Merck KGaA sowie von Merck Serono als ihrer Sparte und allen weltweiten Tochtergesellschaften unterliegen in der Durchführung höchsten medizinischen und ethischen Standards.
Jede klinische Studie wird von den zuständigen Bundesbehörden und Ethikkommissionen genehmigt. Die Prüfpräparate werden im Rahmen der Studien auf ihre Wirkweise, ihre Sicherheit und ihre Wirksamkeit in einer bestimmten Patientengruppe untersucht. Alle Studien entsprechen den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes sowie den Richtlinien zur Good Clinical Practice (GCP, Gute Klinische Praxis) der International Conference of Harmonisation (ICH).
Merck Serono hat stets das Ziel, im Einklang mit behördlichen und gesetzlichen Auflagen Informationen zu den Studien zur Verfügung zu stellen sowie größtmögliche Transparenz zu den klinischen Prüfungen zu schaffen. Dabei richten wir uns nach der internationalen Selbstverpflichtung, der „Joint Position“, des internationalen und europäischen Pharmaverband von 2005. Im Fokus steht dabei
- zur Teilnahme berechtigte Patienten zu befähigen, die für sie geeigneten Studien zu finden und daran teilzunehmen,
- die Erfassung der Erkenntnisse für systematische Reviews zu vereinfachen,
- die Entwicklung, Verfügbarkeit und richtige Anwendung von innovativen Arzneimitteln zu beschleunigen,
- die Ergebnisse klinischer Studien in von Fachleuten geprüften („peer-reviewed“) biomedizinischen Fachzeitschriften zu veröffentlichen sowie
- das Verständnis der Wirksamkeit, Sicherheit und richtigen Anwendung eines Medikaments und die praktische Anwendung einer evidenzbasierten Medizin zu verbessern.
Registrierung von klinischen Studien
Das Studiendesign von allen klinischen Prüfungen der Merck KGaA ist in einem allgemein zugänglichen Studienregister unter www.clinicaltrials.gov veröffentlicht. Ausgenommen sind Studien mit gesunden Probanden. Diese Registrierung erfolgt sein dem 1. Juli 2005. Die Informationen werden stets vor Studienbeginn nach Genehmigung der endgültigen Version des Studienprotokolls und vor Einholung der Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie seitens des ersten Patienten registriert. Eine regelmäßige Überprüfung der Angaben stellt ihre Aktualität sicher.
Die Merck KGaA und ihre weltweiten Tochtergesellschaften dürfen bei Prüfer-Sponsor-Studien (Investigator Sponsored Trials – IST) oder bei Studien, die durch unabhängige medizinische Fördergelder finanziert werden, nicht als Sponsor aufgeführt werden, da der Begriff des Sponsors im Sinne des Arzneimittelgesetzes eine andere, weitergehende Bedeutung hat, die über die reine finanzielle Unterstützung hinausgeht. Die Verantwortung für die Registrierung der Studiendesigns obliegt dem Sponsor der jeweiligen Studie.
Seit der Einführung des Modernisierungsgesetzes der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDAMA) registriert die dortige Tochtergesellschaft von Merck, EMD Serono, Inc., alle in den USA durchgeführten Studien, die die Anforderungen des FDAMA erfüllen, im Studienregister der National Institutes of Health (NIH) des amerikanischen Gesundheitsministeriums (www.clinicaltrials.gov).
